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冻干机降低成本有效方案

365真人\365bet\365体育彩票 www.paphinx.com 作者:北京松源华兴生物技术有限公司 来源:http://www.paphinx.com 发布日期:2017-09-28 10:19:25 点击:次


365真人\365bet\365体育彩票冻干样品常见问题分析:冻干分层后,下层萎缩;
现象:冻干分层后,下层萎缩?;蛘哒鲋破肺?。一部分产品冻的很好,一部分萎缩成很少的几乎是空瓶。
可能原因分析及解决方案:没有预冻好,升华过快。
有可能是局部温度过高或压力过大导致局部溶了。
1、如果你的药品溶质比较少,比较容易出现此类问题。
2、发生萎缩的产品胶塞是否密封的很好,反之如果产品比较容易吸潮也会发生此类现象。
主要原因是下面的物料没有干燥透,出仓后,支持的物料中的冰块融合而出现塌陷。
很有可能是:物料进仓后加热过快过早,物料共晶点未达到,物料底层发生了沸腾现象。
应该是升温快了一些,水分没脱完,造成下部融化。
可能是药品的玻璃化的温度偏低了,建议在处方上找原因。
下层为什么会比上层疏松呢,能看见明显的孔道因为水分的升华是从上层开始的,当升温到共晶点以上时,下层的制品水分因吸热后没有及时升华导致部分自溶所造成。
这是正常的,因为我们使用的冷冻技术是需要一定时间的,在这个冻结的时间中,有些微溶的物质不就结晶析出沉淀在物料的下层吗,这样就造成了物料冻结好后,上层和下层是不一样的升华温度要求,升华原因造成的。解决方法,一次升华温度下调,并延长升华时间;
升温快了一些,水分没脱完,造成下部融化。
升温过快所致!不等物料中水分全数升华或脱负后,而底部水分多的料层出现局部融化!
 
365真人\365bet\365体育彩票怎样减少成本?
    由于制药企业的特殊性,其在生产环境、配套设备、技术要求等诸多方面都存在较大的区别,制药设备则需要在工艺布局、设备产能、匹配设施等诸多方面和药品生产模式达到双赢的效果。而针对制药企业来说,如何在增加利润的同时,缩小生产成本,并最大限度满足药品生产质量要求才是应该考虑的因素。
针对冻干粉计剂产品而言,冻干机半自动进出料装载机构的出现,有效地将现有的灌装机和冻干机结合,在原有旧设备有效利用的基础上,也使物料传递最大限度地减少污染,更加符合新版GMP要求。
1、空间合理利用
    冻干机半自动进出料装载机构的出现,采用L型布局的特殊设计将冻干机和灌装机有效结合,不仅使占地面积达到最小,与冻干机之间布置也更容易、更紧凑。同时,小巧的机身也规避了设备对灌装间风向的影响,空间得以有效利用,人员操作更简便。
2、手套箱有效隔离措施
    在新版GMP中首次提到无菌药品生产隔离的概念,对无菌药品的生产也提出新的要求。根据目前无菌药品的生产企业需求现状分析,先进的自动化技术与隔离化技术已经成为不可逆的主流趋势。
    冻干机半自动进出料装载机构的有机隔离门使整个系统处在硬隔离中,其隔离属oRABS,上置的层流使整个进出料过程处于单向流的?;ぷ刺?A级区域与B级区域有效隔离开,限制了操作人员对A级风险区域的千涉,在规范操作的同时对产品质量也采取有效的?;ご胧?。
    操作人员通过隔离手套箱,可以在不打开隔离门的情况下,进行生产过程中的一些简单的操作,相比较于以往的老式冻干机的大开门式操作,风险控制更加有保障,最大限度保证无菌药品的生产安全。
3、清洁维护更便捷
    实际生产过程中,设备的清洁工作在药品生产周期中占据重要地位,冻干机半自动进出料装载机构整个系统结构简捷,只配有简单的气动元件,规避了传动复杂结构而造成死角难以清洗的风险。
    设备?;?,推进机构与过渡桥等均可单独移动,更方便冻干机大门打开进行内部清洁,可有效地将冻干机进行利旧改造。
4、动态环境监测点更易实施
    新版GMP附录1第三章第十一条规定应当对各个洁净级别的微生物进行动态监测,以评估无菌生产的微生物状况。其中监测方法包含沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法等。与此同时,新版GMP更强调在关键操作的全过程均应该对A级洁净区进行悬浮粒子和微生物监测。
    使灌装与冻干区域相连接的半自动进出料装载机构以L型布局形式出现,与以往的老式冻干机的大开门式相比较,因良好的隔离操作,环境控制更趋向于理性的数据控制,且无菌控制的可信度大大增加,L型布局的合理设计使A级区域更集中,在环境监测时,监测点也更容易把握,便于实施。

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